Cos’è il Rituxan

L’ente regolatorio americano Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la domanda di registrazione – Biologics License Application (BLA) – del  biosimilare Rituxan®† (rituximab). È questa la notizia annunciata da Sandoz, divisione appartenente al gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari.

Il Rituxan®† è un farmaco indicato nel trattamento dei tumori ematici, tra tutti menzioniamo il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica. A queste, si aggiungono inoltre le malattie immunologiche come l’artrite reumatoide.

Un biosimilare di alta qualità per la lotta contro la LLC

La notizia è stata commentata  anche dalle Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals della divisione Sandoz, il quale ha dichiarato “Negli Stati Uniti, i costi sostenuti per le cure oncologiche  sono una della principali preoccupazioni per molti pazienti e per le famiglie, come anche per il sistema sanitario Con l’accettazione da parte dell’FDA  della nostra domanda di registrazione di rituximab biosimilare, vogliamo offrire ai pazienti un biosimilare di alta qualità, che, a seguito dell’approvazione, potrà portare risparmi in ambito sanitario e favorire la competizione, liberando risorse e facilitando così l’accesso dei pazienti anche ad altre terapie oncologiche, comprese quelle innovative”.

La Biologics License Application (BLA), ossia la documentazione inoltrata all’ FDA è costituita da un approfondito dossier comprensivo di dati analitici, preclinici e clinici. La documentazione include uno studio di farmacocinetica e farmacodinamica in  malati affetti da artrite reumatoide (ASSIST-RA), oltre che ad uno studio di fase III il cui scopo è di confermare  la sicurezza e l’efficacia del farmaco assunto dai pazienti con linfoma follicolare (ASSIST-FL).

Sandoz e il futuro

I rapporti forniti attestano che il biosimilare corrisponde  al farmaco di riferimento sia in termini di sicurezza ed efficacia, sia per quanto riguarda qualità dello stesso. Sandoz è quindi proiettata verso un maggior accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità, con lo scopo finale di innalzare la qualità della vita dei pazienti.

L’azienda è oggi pioniere e leader globale nel mercato dei farmaci biosimilari e ad oggi propone sul mercato  cinque biosimilari in tutto il mondo mentre, per quanto riguarda le attività future, Sandoz prevede il lancio di cinque biosimilari dei principali farmaci biologici  in oncologia e immunologia. Questo dovrebbe avvenire tra il 2017 e il 2020. Ricordiamo che tra questi, il rituximab biosimilare è stato approvato a giugno 2017 dalla Commissione Europea, con il nome commerciale di Rixathon®.

 

Immagine di Alessandro Gottardo

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